ISO 17025 Nedir?

ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar Standardı, yerine geçtiği ISO/IEC Kılavuz 25 ve EN 45001’in uygulamalarından elde edilen tecrübeler sonucunda hazırlanmıştır.
ISO/IEC 17025’in, son revizyonu 12 Mayıs 2005 yılında ISO tarafından yayınlanmıştır. Son revizyonda standardın ISO 9001:2000’in yapısına uygun hale getirilmesi sağlanmıştır. Bu standart Türk Standartları Enstitüsü tarafından Aralık 2005 tarihinde TS EN ISO/IEC 17025 olarak tanımlanmıştır.
Bu standart kalite sistemi çalıştırdıklarını, teknik olarak yeterli olduklarını ve geçerli teknik sonuçları üretebildiklerini göstermek isteyen deney veya kablirasyon laboratuvarının yerine getirmesi gereken bütün şartları içermektedir. ISO/IEC 17025 standardı beraberinde akreditasyon kavramını getirmektedir.
Standart iki ana bölümden oluşur. 1. Bölümde Yönetim Şartları, 2. Bölümde Teknik Şartlar tanımlanmıştır.

Yönetim Şartları:
Laboratuar aşağıda sıralanan yönetsel koşulları sağlamalıdır:
- Yasal olarak tanınabilir olmalıdır.
- İmza yetkileri tanımlı olmalıdır.
- Gerçekleştirilecek kalibrasyonlar ve/veya testlerin kapsamı belirlenmiş olmalıdır,
- Tarafsızlığını, kendisinin ve elemanlarının, teknik kararları etkiyebilecek her türlü ticari, mali ve diğer baskılardan uzak çalıştığını güvence altına alan düzenlemelere sahip olmalıdır.
- Yönetme, uygulama, doğrulama görevini yerine getiren bütün personelin sorumluluklarını, yetkilerini ve ilişkilerini belirlemelidir.
- Müşterilerine ait gizli bilgilerin ve tescil haklarının korunmasını sağlayan dokümante edilmiş politika ve prosedürlere sahip olmalıdır.
- Test yetkinliğinin artışı ilgili (karşılaştırmalı testler ve/veya referans malzemeler ile) çalışmalara katılım sağlanmalıdır.
- Müşterilere sunulan sonuçların kalitesi güvence altına alınmalıdır (iç denetim, tekrar testler) ilgili fonksiyonlarında çalışacak, gerekli eğitim, öğretim, teknik bilgi ve deneyime sahip yeterli personele sahip olmalıdır.
- Testlerin taşeronlaştırılması gündeme geldiğinde müşteri onayı ve tavsiyesi alınmalıdır.
- Müşteriler, test performansını izleyebilmelidirler.
- Gelecekte oluşması muhtemel anlaşmazlıkların çözümlenebilmesi için kayıtlar saklı tutulmalıdır.
- Bilgisayarda tutulan veriler güvenli olmalı, yetkisiz erişim veya veri değiştirme engellenmelidir.
- Test karşılaştırmalarına ait sonuçları ve gerçekleştirilen testlerle ilgili değişiklikleri içeren periyodik - Yönetim gözden geçirme toplantıları yapılmalıdır.

Teknik Şartlar
Laboratuar aşağıdaki teknik özelliklere sahip olmalıdır:
- Profesyonel kararları veren personel yetkin olmalı, teoride ve pratik uygulamalarda bir geçmişi olmalıdır. Ayrıca dürüst ve itibar sahibi olmalıdırlar.
- Tüm teknik personelin yetkinlik, eğitim ve profesyonel kalifikasyonları ile ilgili kayıtları olmalıdır.
test ve/veya test kalitesine etkisi olan tüm alanların kullanımı ve erişimi tanımlanmalı ve kontrol altına alınmalıdır.
- Numune alma, taşıma, transport, depolama ve teste ve/veya kalibrasyona hazırlama ile ilgili prosedürler olmalıdır.
- Numune alma ve her testi ve/veya kalibrasyonu gerçekleştirecek ve sonuçları kontrol edecek personel tanımlanmalıdır.
- Test metotları uygun olmadığında veya geçerliliğini kaybettiğinde müşterilerini bilgilendirmelidir.
- Uluslar arası veya ulusal standartlar olarak yayınlanmış standartların kullanılması tercih edilmelidir.
- Metotlar, kullanım amacına göre geçerli kılınmalıdır.
- Müşteri geresinimi olduğunda, ölçme belirsizliğini tahmin edebilmelidir.
- Hesaplama ve veri trasferleri üzerinde uygun kontrolleri gerçekleştirmelidir.
- Anahtar ekipmanlarla ilgili kalibrasyon programlarına sahip olmalıdır.
- Bakım prosedürleri ve takvimleri olmalıdır.

ISO/IEC 17025 Yararları :
Bu standart uygulandığı Laboratuarlarda aşağıdaki yararları sağlamaktadır.
• Spesifik test alanlarında kanıtlanmış yetkinliklere haiz laboratuarların resmen tanınması,
• Laboratuarların test tekrarı ve değerlendirmelerinin bertaraf edilmesi veya azaltılması,
• Test laboratuar standartlarının ve durumunun güncel kılınması,
• Akredite laboratuardan çıkan test sonuçlarının iç pazar ve uluslararası pazarlarda kabul görmesi,
• Karşılıklı tanınma anlaşmalarında akreditasyon tarife dışı engelleri ortadan kalkmasına da katkı sağlaması,
• Kapasite üzerine olumlu etki sağlaması,
• Saygınlık ve ticari üstünlük,
• Üçüncü taraflar tarafından tanınması nedeniyle laboratuarın tek bir denetimden geçmesini sağlayarak çoklu denetimleri önlemesi,
• Deneylerin kalite düzeylerinin artması,
• Kalitenin sürekliliğini ve güvenirliliği disiplin altına alması,
• Güvenirliliğin artması,
• Personelin teknik yeterliliğinin artması,
• Cihaz ve teçhizatın sürekli bakımı ve kontrolü,
• Çalışanların yetki ve sorumluluklarının belirlenmiş olması..

ISO/IEC 17025’in Uygulama Aşamaları :
Akreditasyon sürecinde bir laboratuarda aşağıdaki çalışmaların yapılması gerekir.
Akreditasyonu hedeflenen konuların belirlenmesi ve metod seçimi
Kalite yönetim sistemini kurulması
Cihaz ve ekipmanların bakımı ve kalibrasyonu
Metodların valide edilmesi(geçerli kılınması)
Yerleşim ve çevre koşullarının iyileştirilmesi
Kalibrasyon laboratuarları için ölçüm belirsizliğinin hesaplanması
Kullanılan yazılımların geçerli kılınması
Sistemin sürekliliğinin sağlanması
Uygulama aşamaları aşağıda tanımlanmıştır.